Klinisch Pharmazeutische Dienstleistungen
Verantwortliche Apothekerin: Frau Martina Schwald (Fachapothekerin für Klinische Pharmazie)
Tel: 06221 56 36778
Fax: 06221 56 5343
Herstellung von totaler parenteraler Ernährung für Kinder oder TPE (Totale Parenterale Ernährung)
Verantwortliche Apotheker: Frau Dr. LeHang Pelzl (Fachapothekerin für Klinische Pharmazie), Frau Julia Horscht (Apothekerin), Frau Sabine Meyer (Apothekerin)
Tel: 06221 56 38118 (Pelzl) , - 36563 (Meyer)
Fax: 06221 56 6302
Besteht über einen Zeitraum von 3-4 Tagen nicht die Möglichkeit oral bzw enteral Nahrung bedarfsdeckend aufzunehmen, können Nährstoffe parenteral verabreicht werden. Als Indikation für eine parenterale Ernährung gelten im Einzelnen
- Akutes Abdomem
- Ileus, Subileus
- Obere gastrointestinale Blutungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Kurzdarmsyndrom postoperativ (oberer und unterer GI-Trakt ) u.a.m.
Je nachdem wieviele Nährstoffe verabreicht werden, erfolgt die Zufuhr peripher (max 800 mosmol) oder über einen zentralen Zugang. Für erwachsene Patienten stehen eine Vielzahl von industriell gefertigten Lösungen zur Verfügung, die als "Ein-Liter-Konzept" oder als Zwei-bzw Dreikammerbeutel angeboten werden. Für Kinder müssen diese komplex zusammengesetzten Lösungen aus Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Fettemulsionen, Spurenelemente und Vitaminen von dem Pflegepersonal auf Station selbst hergestellt werden. Der Mischvorgang ist mit einer Vielzahl von Manipulationen (überleiten, zuspritzen) verbunden und muß unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Neben einer entsprechenden Arbeitstechnik ist eine sterile Werkbank (LAF) dafür unerlässlich. Für diejenigen Stationen der Kinderklinik, die über eine solche Ausrüstung nicht verfügen, hat die Apotheke die Herstellung übernommen. Für die kleinsten Patienten geschieht dies in reiner Handarbeit, da die Kinder der Frühgeborenen-Intensiv-Station kaum ein Gewicht von 2000g aufweisen und entsprechend geringe Mengen verabreicht werden. Für Patienten anderer Stationen werden oft Volumina zwischen 1000 ml und 2000 ml angefordert. In diesen Fällen werden die Mischbeutel unter Zuhilfenahme verschiedener Pumpen hergestellt, um eine rationelle Herstellung zu gewährleisten. In der Apotheke des Klinikums Heidelberg sind i.d.R. 4 Personen mit der Herstellung beschäftigt. Von Montag bis Freitag werden in der Zeit von 12 Uhr bis 15 Uhr etwa 15 bis 20 Zubereitungen hergestellt und an die Stationen ausgeliefert.
Zentrale Zytostatika-Zubereitung
Verantwortliche Apotheker: Herr Dr. Tilman Schöning (Fachapotheker für Klinische Pharmazie), Herr Martin Ehmann (Fachapotheker für Klinische Pharmazie), Frau Julia Horscht (Apothekerin), Frau Mieke Mertens (Apothekerin)
Tel: 06221 56 6782
Fax: 06221 56 4094
Die Abteilung wurde 1994 aufgebaut. Damals begannen wir in der Poliklinik auf der Station von Dusch und in der Apotheke im INF mit zwei Apothekern und zwei pharmazeutisch-technischen Assistentinnen (PTA´s). Nur wenige Stationen konnten von Beginn an mit applikationsfertigen Zubereitungen versorgt werden. 1996 sind wir in neue Räumlichkeiten im Altklinikum umgezogen und konnten mehr Personal einstellen. Seitdem sind wir in der Lage, allen onkologischen Stationen die Herstellung von Zytostatikalösungen abzunehmen. Zunehmend teilen wir auch hochpreisige nicht-onkologische Arzneimittel ab, um Verwurf zu verringern und so Kosten im erheblichen Maße einzusparen. 2002 konnte die elektronische Verordnung mittels einer selbst entwickelten Software in der SAP- Materialwirtschaft eingeführt werden. Hiermit konnte die fallbezogene Buchung und Abrechnung sowie ein Gewinn an Therapiesicherheit erreicht werden. 2004 konnten dann neue Reinräume in de Klinikapotheke im Neuenheimer Feld bezogen werden. Inzwischen arbeiten in unserer Abteilung 2,5 Apotheker und 8,5 PTAs. Die Herstellung ist durch die Bereitstellung einer Dienstbereitschaft für Notfälle außerhalb der regulären Arbeitszeit 24h am Tag sowie auch an Wochenenden möglich. Mit einer Zubereitungszahl von über 60.000 patientenindividuellen Zubereitungen im Jahr sind wir eine der größten zytostatikaherstellenden die Klinikapotheken in Deutschland.
Mitarbeiter: Dr. Tilman Schöning (Apotheker, Tel. 06221- 56-38062), Martin Ehmann (Apotheker, Tel. 06221- 56-32316), Julia Horscht (Apothekerin, Tel. -36649), Mieke Mertens Apothekerin, -36562), Adelia Artes, Nina Diesendorf, Monika Fritz, Julia Grunwald, Teresa Grzeschik, Stefanie Hark, Doris Hiller, Beate Hug, Natalia Kleinschmidt, Rosa Lange, Charlotte Muth, Karin Pinnecke, Barbara Rühl, Birgit Sauer-Hufnagel, Daniel Seebach-Schielzeth, Franziska Schneider, Simone Schön, Ingrid Tarczykowski, Theresa Wolf (PTAs).
Aufgaben:
- Patientenindividuelle, aseptische Herstellung von Zytostatika-Infusionslösungen
- Einhaltung aller geforderten Sicherheitsvorschriften für den Umgang mit Zytostatika
- Plausibilitätskontrolle der Verschreibung bzgl. der Dosis, des zeitlichen Intervalls, der Kompatibilität mit der Trägerlösung
- Betreuung onkologischer Studien. Dies kann neben der Herstellung, die Randomisierung, Verblindung und Dokumentation der Studienware beinhalten.
- Beratung der Ärzte bezüglich aller auftretenden Fragen zu Zytostatika, deren Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
- Mitwirkung an der Erarbeitung von Leitlinien für die onkologische Supportivtherapie
- Fortbildungen für Ärzte und das Pflegepersonal über den sicheren Umgang mit Zytostatika, sowie über die Eigenschaften von Zytostatika und die Supportivtherapie
Zytostatika sind hochwirksame Arzneistoffe, die gegen bösartige Krebserkrankungen meist in Kombination mit Operation und/oder Strahlentherapie eingesetzt werden. Im Volksmund wird eine solche Therapie auch als "Chemotherapie" bezeichnet. Da Zytostatika eine toxische Wirkung gegenüber Krebszellen besitzen, sind sie in der Lage Krebszellen in bestimmtem Umfang abzutöten. Leider ist diese toxische Wirkung nicht allein auf Krebszellen beschränkt, so daß auch gesunde Zellen betroffen sein können. Dies kann mehr oder weniger starke Nebenwirkungen verursachen. Die Art der Nebenwirkung ist meist vom eingesetzten Wirkstoff abhängig und muß unter Umständen unterstützend behandelt werden (sog. Supportivtherapie).
Wie sieht die Herstellung von Zytostatika aus?
Verordnete Zytostatika zur intravenösen, intrathekalen, intramuskulären oder subcutanen Verabreichung werden von der Klinikapotheke individuell für die/den Patientin/en hergestellt. Dies erfolgt zeitnah zur Verabreichung der Zubereitungen. Dabei ist die Körpergröße und das Körpergewicht wichtig für die Berechnung der Dosis. Mit der Herstellung verbunden sind umfangreiche Prüf- und Dokumentationstätigkeiten, die oft auch ein hohes Maß an Kommunikationsaufwand mit sich bringen um später ein qualitativ hochwertiges, unbedenkliches Produkt abgeben zu können. Die Herstellung erfolgt unter Produkt- und Personalschutz. Produktschutz einerseits, da das Produkt eine möglichst minimale Keimbelastung aufweisen muß um die meist immungeschwächten Patienten nicht der Gefahr einer Infektion auszusetzen, die schwere Folgen haben könnte. Um dies zu vermeiden wird in sogenannten "Reinräumen" mit Reinraumkleidung gearbeitet. Personalschutz andererseits, da es sich - wie bereits erwähnt - um hochwirksame Arzneimittel mit einer nicht zu unterschätzenden Toxizität handelt. So ist bei Umgang mit diesen Arzneistoffen eine persönliche Schutzausrüstung vorgeschrieben. Diese besteht meist aus einem Schutzkittel, Mundschutz, Handschuhen und Armstulpen. Es wird unter Sicherheitswerkbänken gearbeitet, die eine Verschleppung der Zytostatika aus dem Arbeitsbereich vermeiden sollen. Die Herstellung von Zytostatika fordert dem Personal sehr viel Konzentration, Disziplin und Zuverlässigkeit ab, da kleine Fehler bereits sehr schwerwiegend sein können. Aus diesem Grund handelt es sich bei dem eingesetzten Personal ausschließlich um aufwendig geschultes und hochqualifiziertes pharmazeutisches Personal. Nach der Herstellung werden die Zubereitungen von einem Zivildienstleistenden direkt auf Station transportiert.
Was wir uns wünschen:
- Eine intensivere interdisziplinäre Zusammenarbeit mit dem ärztlichen Personal bei der Erarbeitung von Leitlinien für den Einsatz von Zytostatika oder der onkologischen Supportivtherapie. Die Erstellung von Standards (SOPs) ermöglicht eine Transparenz der Arzneimitteltherapie und erhöht die Arzneimittelsicherheit. Aus pharmakoökonomischer Sicht hat die Erstellung von Leitlinien in der Onkologie eine besonders große Bedeutung.
- Eine rechtzeitige Einbindung der Apotheke in neue onkologische Studien. Wir wünschen uns einen verbesserten, intensiveren Informationsfluss von Seiten der Studienzentren in unserem Hause. Durch jahrelange Mitwirkung bei der Durchführung von klinischen Studien, nicht nur im onkologischen Bereich, sind wir mit dieser Materie vertraut.
Arzneimittelinformation
Patienteninformation Arzneimittel in der Klinik
Verantwortliche Apothekerin: Frau Martina Schwald (Fachapothekerin für Klinische Pharmazie), Herr Dominic Störzinger (Apotheker)
Tel: 06221 56 36778 (Schwald), -38119 (Störzinger)
Fax: 06221 56 33859
In der Krankenhausapotheke des Universitätsklinikums Heidelberg wurde im Jahr 1993 ein Arzneimittelinformationszentrum (AIZ)eingerichtet. Seit 1999 stellen die Mitarbeiter dieses AIZ's ihr umfassendes know-how auch den Kollegen aus öffentliche Apotheken in Form des Regionalen Arzneimittelinformationszentrums (RAIZ) zur Verfügung.
Folgende Tätigkeiten fallen in den Bereich des AIZ und verdienen besondere Beachtung:
- Routineinformationsweitergabe (Rückrufe, wichtige Mitteilungen)
- Mitwirkung bei diversen Konferenzen und Kommissionen
- Therapiehilfen Anwendungs- und Applikationsberatung
- Teilweise aufwendige Recherchen
- Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter des Hauses
- Aus- und Weiterbildung des Personals (Apotheker, PTA, Ärzte)
- Blut, Plasmapräparate
- Mitwirkung bei der Bearbeitung externer Anfragen
- Umsetzungsberatung bei neuen gesetzlichen Vorschriften einschließlich Einrichtungsplanung
Was wird hier gemacht, was ist das Ziel dieser Tätigkeit. Besonders wichtig, allerdings vom zeitlichen und koordinativen Aufwand auch besonders hoch anzusiedeln, sind die folgenden Aufgaben:
- Bearbeitung der Anfragen von Ärzten und Pflegepersonal hinsichtlich Dosierung, Nebenwirkungen, Risiken, Kompatibilität
- Überwachung der Arzneimittelsicherheit
- Bearbeitung der externen Rückrufaktionen
Es gehört zu den ureigenen Aufgaben von Apothekern, die Fragen zu diesen Themenbereichen sicher und kompetent zu beantworten. Schon während ihrer Ausbildung werden Apotheker immer wieder mit solchen Fragen konfrontiert und eignen sich somit das benötigte Fachwissen an. Auch für ausgebildete Apotheker stellen diese Themen einen Schwerpunkt von Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen dar. Im Bereich der Nebenwirkungen (UAW's: unerwünschte Arzneimittelwirkungen) bietet die Klinikumsapotheke über oben genannte Personen an, die Dokumentation dieser UAW sowie die vorgeschriebenen Meldungen an die zuständigen Behörden zu übernehmen, zu koordinieren und das Feedback zu überwachen. Auch bei Fragen zur Dosierung bei besonderen Organfunktionen (Nieren- und/oder Leberinsuffizienz etc.) oder Körperfunktionen (Schwangerschaft, Kindheit, Alter) geben die zuständigen Apotheker die richtigen Antworten. Kompatibilitätsuntersuchungen werden von den Mitarbeiter des AIZ in Auftrag gegeben, die Durchführung überwacht und das valide Ergebnis der anfragenden Stelle übermittelt.
Begleitung der klinischen Visite auf der Station
Budgetberatung
Verantwortlicher Apotheker: Herr Dr. Torsten Hoppe-Tichy (Fachapotheker für Klinische Pharmazie und Pharmazeutische Analytik, Budgetberatung, Stationsapotheker HNO)
Tel: 06221 56 36760
Fax: 06221 56 33570 (Hoppe-Tichy)
Die Krankenhausapotheker können im Rahmen einer interdisziplinären Zusammenarbeit durch Teilnahme an der klinischen Visite das Behandlungsergebnis positiv beeinflussen. Ein erfolgreiches Projekt ist seit nunmehr drei Jahren in der HNO-Klinik zu "besichtigen". Hier konnten bei einem durch die Mikrobiologie, die Apotheke und die Klinik getragenen Projekt im Bereich der antibiotischen Therapie erhebliche Vorteile herausgearbeitet werden. Der Krankenhausapotheker nimmt in der HNO-Klink regelmäßig an den Chefvisiten teil. Er überwacht dabei die im antibiotischen Bereich – aber auch anderen Indikationsgebieten - erarbeiteten Therapieempfehlungen, er steht bei allen Fragen zu Arzneimitteln mit Rat und Tat zur Seite und er liefert den Ärzten der Klinik eine monatliche Budgetberatung, in welcher nicht nur über Verbrauchszahlen diskutiert wird, sondern in welcher konkrete Schritte zur optimalen, wirtschaftlichen Therapie gegeben werden. In Budgetverhandlungen mit der Verwaltung des Universitätsklinikums steht der Krankenhausapotheker als unabhängiger Berater der Klinik, aber auch der Verwaltung zur Verfügung.
Beratung Klinischer Studien, Stationsbegehung
Verantwortliche Apothekerin: Frau Dr. LeHang Pelzl (Fachapothekerin für Klinische Pharmazie), Frau Sabine Meyer (Apothekerin)
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Tel: 06221 56 38118 (Pelzl), - 36563 (Meyer)
Fax: 06221 56 5413
Klinische Studien sind notwendig bei der Entwicklung neuer Arzneimittel, aber auch zur Überprüfung und Ausweitung der Einsatzgebiete bereits zugelassener Arzneimittel. Die Durchführung von Studien ist eng an rechtliche Rahmenbedingungen geknüpft:
- Arzneimittelgesetz
- Arzneimittelprüfrichtlinien
- Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
Therapie- oder Heilversuch Ein Therapie- oder Heilversuch dient nicht in erster Linie zu Forschungszwecken. Ein Arzt behandelt unter seiner Verantwortung Patienten mit noch nicht zugelassenen oder für dieses Anwendungsgebiet noch nicht zugelassenen Arzneimitteln. Plausible, wissenschaftlich begründete Theorien müssen vorliegen, welche eine Heilung oder eine Verbesserung des Zustandes des Patienten möglich erscheinen lassen. Ein alternativer Behandlungsweg fehlt. Der Patient muß durch den Arzt aufgeklärt werden und seine Einwilligung geben.
Phasen der klinischen Prüfung:
Phase 1: Vor Beginn der Phase 1 werden Versuche im Reagenzglas und Tierversuche durchgeführt. Anschließend erfolgt die Erstanwendung eines Arzneimittels an wenigen gesunden Versuchspersonen. Es werden Erkenntnisse über Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung von Substanzen im menschlichen Körper gewonnen.
Phase 2: Die Substanz wird erstmals an einer kleinen Zahl von Patienten geprüft. Erkenntnisse zur Abklärung der potentiellen klinischen Wirksamkeit und der Verträglichkeit werden gewonnen. Ferner wird die optimale Dosis ermittelt.
Phase 3: Diese Phase dient dem Nachweis von Wirksamkeit, Verträglichkeit, Unbedenklichkeit und der korrekten Indikation des potentiellen Arzneimittels
Phase 4: Es erfolgt eine breite Prüfung des bereits zugelassenen Arzneimittels. Ein weiterer Erkenntnisgewinn zur Nutzen-Risiko-Relation stellt sich ein. Aufgaben des Apothekers bei der klinischen Prüfung:
- Randomisierung und Verblindung der Prüfung
- Applikationsfertige Zubereitung der Prüfware und Verteilung
- Mitwirkung bei der Erstellung des Prüfprotokolls
- Arzneimittelinformation zum zu prüfenden Arzneimittel
- Praxisrelevante Untersuchungen zur Stabilität und Kompatibilität des zu prüfenden Arzneimittels
- Sorgfältige und genaue Dokumentation der patientenbezogen abgegebenen Arzneimittel
- Entgegennahme und sachgerechte Lagerung der Prüfware, Kontrolle des Lagerbestandes
- Kennzeichnung der Prüfware
- Lagerung, Rückführung und Entsorgung nicht eingesetzter Prüfware und entsprechende Dokumentation
Die Mitarbeit der Krankenhausapotheke bei der klinischen Prüfung in den Krankenhäusern hat für die beteiligten Gruppen folgende Vorteile:
- Der Sponsor hat einen zentralen Ansprechpartner vor Ort, der jederzeit erreichbar ist
- Der Prüfarzt kann seine Tätigkeit auf die Prüfung des Arzneimittels und dessen Auswirkungen auf den Patienten konzentrieren
- Patient, Sponsor und Prüfarzt haben Gewähr, daß die Prüfmedikation nach validierten, dokumentierten und qualitativ hochwertigen Kriterien
- hergestellt wird
- Der Krankenhausapotheker bringt sein spezielles Know-how auf dem Gebiet der Herstellung, Dokumentation und Qualitätssicherung ein
Beratung Klinischer Studien ZZS (Zentraler Zytostatika-Service)
Verantwortliche Apotheker: Herr Dr. Tilman Schöning (Fachapotheker für Klinische Pharmazie), Herr Martin Ehmann (Fachapotheker für Klinische Pharmazie), Herr Dominic Störzinger (Apotheker)
Tel: 06221 56 38082 (Schöning) -32316 (Ehmann) -38119 (Störzinger)
Fax: 06221 56 4094
